Липовые сертификаты соответствия на медпрепараты продолжают выдавать в Украине.

На рынке медицинских изделий произошел очень опасный прецедент, который свидетельствует о существовании потенциальных угроз здоровью украинцев. Правда, локальный минздравовский скандальчик пока проходит без активного вмешательства общественности и широкого освещения в СМИ.

В конце апреля 2018 г. Минэкономразвития (МЭРТ) за грубейшие нарушения аудиторских стандартов лишил Госпредприятие «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ Украины (ДМЦС МОЗ Украины) права сертифицировать медицинские изделия для эксплуатации их в Украине. Почти одновременно, за пару месяцев до события, директор этого ГП – некий стоматолог Анатолий Круть – взамен организовал собственную частную фирмочку со схожим названием и таким же фейковым профилем деятельности: ООО «Дослідний медичний центр сертифікації». Или – ДМЦС J.

Для неспециалиста этот факт не означает ровным счетом ничего. Кратко поясним. ДМЦС МОЗ Украины – до этого момента был одним из назначенных органов оценки соответствия медизделий (в т. ч. активных имплантируемых и для диагностики in vitro) требованиям Техническим регламентам. По результатам такой оценки госпредприятие выдало десяткам поставщиков товаров медназначения сертификаты соответствия (как оказалось липовые), которые разрешали вводить их в оборот на территории Украины.

В конце марта 2018 г. Национальное агентство аккредитации Украины (НААУ) в ходе проверки лишило «мозовское» госпредприятие соответствующей аккредитации. Затем МЭРТ в апреле выполнило формальную процедуру об аннулировании назначения ДМЦС органом оценки соответствия (приказ №588 от 27.04.2018 г.). Первопричиной же всех этих событий послужило расследование Нацполицией деятельности ДМЦС МОЗ Украины под руководством Анатолия Крутя. Следователи обвинили госпредприятие в подделке сертификатов соответствия. Виновным светит до 12 лет с конфискацией имущества.

Немного ликбеза

Лишение минздравовского ДМЦС данного права – это по сути первая тревожная ласточка для тех, кто, как и до введения европейской практики техрегулирования, предпочитает для галочки «решать вопросы» с доступом на внутренний рынок медизделий. Чтобы понимать важность события и уровень, совершенного Анатолием Крутем преступления, вкратце напомним о чем идет речь.

В октябре 2013 г. при «злочинній владі», опрометчиво для себя взявшей курс на ассоциацию с ЕС, вышли три постановления Кабмина об утверждении Технических регламентов на медизделия (гармонизированных с директивами ЕС).

До этот момента доступ медизделий на украинский рынок давался с помощью «тупого решалова». Насквозь коррупционная Гослекслужба при участии Государственного экспертного центра проводила так называемую госрегистрацию всех медизделий. В результате этой процедуры продукция, попавшая в соответствующий Госреестр, считалась легализованной к потреблению в Украине. На нее выдавались свидетельства.

Услуги по таким работам на рынке предоставляли частные и госкомпании, приближенные к верхушкам Гослекслужбы и МОЗ, от которых эти компании непосредственно и зависели. Понятно, что счастливыми обладателями свидетельств становились все сознательные бизнесмены, кто имел хоть крохи совести и платил нужную сумму для обеспечения жизнедеятельности всей бизнес-цепи: от делков до чиновников. Сопротивляться даче взяток (при желании) могли только крупные транснациональные компании с большим штатом юристов.

Впервые гармонию нарушили бежавшие «Янукович сотоварищи», начав внедрять принцип регулирования рынка по примеру европейских Техрегламентов. Уже нынешними властями в постановления «папередников» вносились изменения, принимался профильный (и очень правильный) Закон о техрегламентах и оценке соответствия… С июля 2017 г. новая процедура оценки соответствия стала обязательной для всех. То есть, отныне Гослекслужба напрямую никак не влияет на доступ медизделий на украинский рынок. Такую функцию выполняют специально аккредитованные НААУ и назначенные МЭРТ компании (частные, государственные, коммунальные) – Органы оценки соответствия. Чтобы стать таким органом надо выполнить целый ряд жестких условий, а затем в процессе деятельности четко соблюдать все требования Техрегламентов и законодательства (иначе дисквалификация).

В зависимости от процедуры оценки (их больше десятка) и класса медизделия поставщик, официально заплатив такой фирме за работы, получает сертификат соответствия. Но только в том случае, если по оценке назначенного Органа эта продукция СООТВЕТСТВУЕТ требованиям Техрегламентов.

Ответственность несут две стороны. Поставщик – за качество и безопасность медизделий. Орган, выдавший сертификат, – за то, что производитель (импортер) смогли подтвердить, что эта продукция безопасна. Контроль за оборотом медизделий на рынке ведет Гослекслужба. Как надзорное ведомство она может наложить санкции на недобросовестные компании. То есть, действует презумпция невиновности, но с очень строгими правилами, которые все обязаны неукоснительно выполнять.

Украинские Крути и верти

Украинские шулера, привыкшие до введения Техрегламентов просто стричь бабло (взятки) с бизнеса, решили, как в анекдоте про «джентльменам верят на слово», что вот тут то им и начнет везти. Ведь, в процессе оформления сертификата никто не мешает условному Анатолию Крутю закрыть глаза на недостатки товара у поставщика (он же клиент, деньги платит) и выдать сертификат в нарушение требований Техрегламентов.

Чем ряд компаний «старой гвардии» (которые автоматически получили аккредитацию до принятия нового закона в 2015 г.) и начали успешно пользоваться. Они, в нарушение норм по определению стоимости услуг оценки соответствия, предлагали бизнесменам упрощенные версии прохождения разрешительных процедур по заниженным ценам. Демпинг понадобился, поскольку новая система стала прозрачной и на рынке увеличилась конкуренция (пришли новые игроки). Недобросовестные (или не разобравшиеся) поставщики медизделий, пользуясь услугами сомнительных сертификационных компаний, получали экономию. Органы оценки а-ля «мозовского» ДМЦС – сверхприбыли, так как никакого реального аудита продукции по сути не выполняли (фактическая себестоимость их работ – мизерная).

Первый тревожный звоночек для новых старых делков прозвучал в феврале 2017 года, когда Нацагентство аккредитации опубликовало перечень грубейших нарушений в деятельности органов по оценке соответствия (на разных рынках). Согласно анализу НААУ, нарушители не проводили нужных процедур оценки, фальсифицировали их результаты, не вели надлежащим образом документацию и т.п.

Казалось бы НААУ должно было принять меры для лишения преступников необходимой аккредитации. Но мы же знаем, что «рука руку моет» (об этом чуть далее). Болото взбаламутила Нацполиция, которая в 2017 г. занялась расследованием коррупционных схем при поставках медизделий за бюджетные деньги медучреждениям. Как результат, в январе 2018 г. следователи обратились в суд с ходатайством разрешить доступ к документам НААУ по результатам деятельности целого ряда органов оценки соответствия.

Цитата из определения Печерского районного суда г. Киева:

«Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється розслідування у кримінальному провадженні № 12017000000001548 від 22.11.2017 за фактом заволодіння бюджетними коштам, виділеними у 2017 році закладам охорони здоров’я на закупівлю медичних виробів шляхом можливого підроблення сертифікатів відповідності на вказані медичні вироби та реалізації за бюджетні кошти неякісних та не забезпечених гарантійним та сервісним обслуговуванням медичних виробів за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 5 ст. 191 КК України» (лишение свободы на срок до 12 лет, конфискация имущества и др.).

Проверяла Нацполиция множество фирм. Публичных отчетов о результатах криминального производств пока нет. Но из-за грубейших нарушений «шапка сгорела» именно на ГП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ Украины, руководителем которого является Анатолий Круть.

Для понимания масштабов трагедии важно акцентировать внимание на том, что основной нарушитель на рынке ДМЦС МОЗ – это «главная организация Минздрава по разработке проектов нормативно-правовых документов по оценке соответствия системы управления качеством, внедренной в заведениях здравоохранения». Собственно Нацполиция крепко вцепилась в «бубенчики» Крутя за фальсификацию документов на медизделия, поставляемых именно для госмедучреждений за бюджетные деньги.

Анатолий Круть, директор ГП ДМЦС МОЗ Украины. Подозревается в фальсификации сертификатов медизделий. Его деятельность представляет угрозу здоровью украинцев. Ему грозит до 12 лет лишения свободы с конфискацией имущества

Выкрутасы Крутя

Внешне все выглядит как торжество справедливости. Нацагентство, за фальсификацию сертификатов на рынке медизделий, лишает ДМЦС аккредитации. Анатолий Круть (о нем чуть ниже) лишается возможности обманывать государство, медучреждения и пациентов. Но не тут то было.

6 марта 2018 г. Минэконоразвития издает приказ №320, которым назначает органом оценки соответствия некое ООО «Дослідний медичний центр сертифікації» – сокращенно ООО ДМЦС. Так называемая новая компания – это клон ДМЦС Минздрава, но только организованный и принадлежащий Анатолию Крутю.

Безусловно, это вывод не очевидный – тупо светиться в соучредителях махинатор все же не решился. А вот, по информации источников в НААУ, один из учредителей этой фирмы – некая Ли Янь (доля 50%) – жена друга Анатолия Крутя. Второй учредитель – Александра Катруша (доля 50%) – якобы также связана с директором минздравовского госпредприятия.

Интересно, что частная ООО ДМЦС-Крутя была создана в 2012 году, в преддверии принятия упомянутых постановлений о введении Техрегламентов. Очевидно, уже тогда дельцу Анатолию Крутю стало понятно, что перевод системы сертификации на рыночные рельсы может сулить в условиях Украины немалые барыши (если плевать на законодательство и иметь «крышу» в НААУ). А делиться деньгами с госпредприятием (чиновниками Минздрава) ему, очевидно, не очень интересно.

А отношение к государственным или коммунальным деньгам у стоматолога Крутя уже давно сложилось как к личным. Любопытно, что его звездный час наступил после того, как он в 2009 г. возглавил государственное ДМЦС МОЗ. Согласно декларации, он в 2011 г. приобрел трехлетнее представительское авто – Jeep Grand Cherokee. В 2012 г. – земучасток в Обуховском р-не Киевской обл. Стоит отметить, что до 2009 г. Анатолий Круть был отнюдь не бизнесменом. Он возглавлял коммунальное предприятие Киевскую городскую стоматологическую поликлинику. Тогда Крутя обвинили в растрате имущества поликлиники, нецелевом использовании помещений и т.п. И вот совпадение: в 2008 г. Анатолий Григорьевич приобретает в Киеве квартиру в 117 кв. м. Вспомните сколько тогда стоила недвижимость на «перегретом» столичном рынке.

Есть и более осязаемые свидетельства пришествия госслужащего Крутя в частный сектор. Во-первых, Он начал переводить на работу в новое (свое) ДМЦС-Крутя сотрудников государственного собрата. Дело в том, что без профильных специалистов со стажем проводить оценку соответствия медизделий никто не разрешит. Вот пример кадровых ротаций – заместитель директора (Крутя) в ДМЦС МОЗ Украины Андрей Владимирович Чекалин. Согласно имущественной декларации, в 2017 году он получал зарплату по совместительству в ООО «Дослідний медичний центр сертифікації» – почти 44 тыс. грн. А за три месяца 2018 г. в ДМЦС-приват ему заплатили почти 30 тыс. грн.

И о чудо. Сразу после того, как в конце апреля МЭРТ лишил права ДМЦС МОЗ подделывать сертификаты, Андрей Чекалин решил уволиться из госпредприятия. А как же святая обязанность по разработке нормативки для Минздрава? Вопрос риторический.

Во-вторых, еще одно о чудо – фактический адрес ДМЦС Минздрава полностью совпадает! с юрадресом частного ДМЦС-Крутя: Киев, переулок Гната Хоткевича, 2-А. То есть, наш деятель ничтоже сумняшеся обосновался со своей частной компанией в офисе дискредитированного им же госпредприятия. Отметим, что данный юрадрес ДМЦС-крутя оформило 14 ноября 2017 г. А в это время Нацполиция уже заинтересовалась фальсификациями поставок медицинских товаров для государственных клиник. Судя по всему, дальновидный стоматолог понимал, чем все закончиться для госпредприятия (на воре шапка горит) и предусмотрительно достал из рукава свою частную компанию.

Тогда возникает вопрос зачем ему было так палиться и синхронизировать адреса? Здесь важно еще одно разъяснение. Согласно законодательству, если какой-то Орган оценки соответствия лишается аккредитации, то сертификация его клиентов может перейти под ответственность другого Органа (с действующей аккредитацией). Первый вопрос на засыпку – как думаете, кто автоматически займется процессом оценки соответствия медизделий бывших клиентов ДМЦС Минздрава? Правильный ответ: ДМЦС-Крутя. Клиенты же почти ничего не заметят. Та же аббревиатура ДМЦС, тот же офис, тот же Круть (пусть формально уже и не директор).

По поводу директорства. Нацполиции стоит обратить внимание на любопытное совпадение (а может и не совпадение?). Сейчас директор ДМЦС-Крутя – некая Овчаренко Юлия Владимировна (с 2016 г.). Согласно данным портала публичных закупок Prozorro, некая Овчаренко Юлия Владимировна регулярно указывается контактным лицом всех закупок медизделий Коммунальным учреждением «Днепропетровская городская детская клиническая больница №1 «Днепропетровской областной рады». Напоминаем, что Анатолий Круть с ДМЦС Минздрава «погорел» как раз при поставках медизделий за бюджетные деньги.

Второй вопрос (более острый): будет ли соблюдать законодательство новое ДМЦС-Крутя? Правильный ответ: нет, Круть продолжит безнаказанно выдавать липовые сертификаты, не проводя реальной оценки их безопасности для здоровья украинцев.

Почему напрашивается такой вывод. Да очень просто – НААУ (если снова не вмешаются правоохранители) продолжит закрывать глаза на преступления нарушителей. Дело в том, что в НААУ с фирмами-посредниками, подобными как у Анатолия Крутя, давно сложились крепкие родственно-деловые связи.

Спрут НААУ

Как писал ранее Инсайдер в статье «Как зарабатывают чиновники на адаптации страны к Евросоюзу», чиновники Нацагентства по аккредитации (НААУ) активно берут взятки за работы по аккредитации Органов оценки соответствия. Причем эта практика действует независимо от состава руководства Агентства.

Так вот, главой НААУ в 2010-2013 гг. был Владимир Чекалин. Впоследствии в 2013 г. он создал и возглавил Международную ассоциацию органов по оценке соответствия, через которую и проводятся взятки. Владимир Чекалин: отец партнера Анатолия Крутя – Андрея Чекалина. Круг замкнулся.

Как при такой круговой поруке НААУ может объективно оценивать деятельность приближенных «к корыту» компаний? Судя по всему, получение аккредитации ДМЦС-Крутя было чисто формальным мероприятием. А его последующая деятельность уже надежно прикрыта со стороны госоргана.

Кстати, согласно декларациям, и Анатолий Круть, и Андрей Чекалин, регулярно получают официальные гонорары в НААУ. А теперь внимание! Анатолий Круть – аудитор в НААУ по направлениям аккредитации органов по сертификации продукции в сфере медизделий. Андрей Чекалин в 2015 г. значился в НААУ как замглавы по вопросам аккредитации – начальник управления по аккредитации Органов оценки соответствия.

А теперь вишенка на тортике. В ноябре 2017 г. (примерно тогда же ООО ДМЦС прописалась по адресу ГП ДМЦС) была зарегистрирована компания ООО «Международный центр оценки соответствия». Учредителя два. Первый – жена друга Крутя некая Ли Янь, она же основатель ООО ДМЦС. Второй – некая Назарова Инна Николаевна, она же по «совместительству» жена Андрея Чекалина. Судя по декларации Чекалина, Инна Назарова нигде не зарабатывает и бедна как церковная мышь (имущества у нее вообще нет). Риторический вопрос: откуда у нее 25 тыс. грн. на внесение денег в УФ новой компании?

И вообще, зачем Круть и Чекалин создали еще одну частную лавочку, профилем которой является деятельность органов оценки соответствия? Пока новосозданное ООО «Международный центр оценки соответствия» не аккредитовано НААУ. Но это лишь дело времени.

Понятно, что лохматить бабушку, читай пациентов, пара Круть-Чекалин через ООО ДМЦС не смогут. При таком подходе их детище проработает до следующего скандала и расследования Нацполиции или НАБУ. Вот тогда всю деятельность и можно будет перевести на следующее коррупционное звено – на загодя подготовленный «Международный центр…».

Чтобы этого не произошло Нацполиции возможно сейчас надо довести открытое уголовное производство до конца, и возможно суд, таки впаяет дельцам по 12 лет лишения свободы с конфискацией? Заодно для НАБУ может быть интересно расследовать всю эту коррупционную цепочку в Минздраве и Нацагентстве по аккредитации…

Автор: Руслан Якушев