Репроцесинг медичних виробів має контролювати відповідальна особа

Аби підвищити рівень контролю за перебігом репроцесингу медичних виробів, Державні санітарні норми та правила мають передбачати призначення відповідальної особи, а також періодичну атестацію цієї особи.

На відповідний стандарт ЄС (ISO 13485) звернув увагу Комітет медичного і фармацевтичного права та біоетики НААУ, де проаналізували проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про організацію репроцесингу медичних виробів», оприлюднений на сайті відомства для обговорення.

В Україні діють Державні санітарні норми та правила «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я», затверджені наказом МОЗ від 11.08.2014 № 552. Цей нормативний документ, говорять у міністерстві, вже не враховує сучасних вимог до репроцесингу медичних виробів.

Крім того, у Регламенті медичних виробів Європейського союзу 2017/745 (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) використовується термін «репроцесинг медичних виробів».

Він уключає такі етапи повторного використання медичних виробів у медичній практиці:

• первинне оброблення в місці використання;
• прийом, розбирання і реєстрація медичного виробу обмеженого чи багаторазового використання;
• передстерилізаційне очищення, дезінфекція, перевірка та пакування медичних виробів, їх стерилізація чи дезінфекція, зберігання і транспортування;
• контроль якості усіх процесів з репроцесингу медичних виробів.

Тож проєктом наказу пропонується запровадити сучасні санітарно-протиепідемічні норми і правила до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, а саме щодо організації роботи відділення репроцесингу закладу охорони здоров’я і впровадження в ньому системи управління якістю; встановлюються вимоги до попереднього очищення, сортування, передстерилізаційного очищення, дезінфекції і стерилізації медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання; встановлюються вимоги до контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу медичних виробів.

У НААУ пропонують у розділі I п. 7 Державних санітарних норм та правил «Репроцесинг медичних виробів» передбачити, що керівник закладу охорони здоровʼя (субʼєкта господарювання) забезпечує

1) доведення до відома працівників положень цих Державних санітарних норм та правил;

2) призначення відповідальної за репроцесинг особи, яка проходить атестацію кожні 3 роки;

3) моніторинг, оцінку і зворотний зв’язок щодо виконання цих Державних санітарних норм та правил працівниками;

4) організацію ведення і збереження документації, передбаченої розділом X цих Державних санітарних норм та правил, протягом п’яти років;

5) ефективну роботу й обслуговування санітарно-технічного, технологічного, інженерного, медичного та іншого обладнання;

6) розроблення, затвердження та контроль за виконанням плану проведення навчань і підготовки, включно з перевіркою знань, працівників щодо репроцесингу медичних виробів.

Повний текст зауважень і пропозицій до проекту наказу МОЗ «Про організацію репроцесингу медичних виробів» можна переглянути за посиланням.